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한미약품

한미약품이 국산 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 계열 비만 치료제 에페글레나타이드(Efeglenatide)의 연내 허가 신청을 앞두고 있다. 위고비(Wegovy)와 마운자로(Mounjaro)가 주도하는 국내 비만약 시장에서 국산 대항마로 주목받고 있다.

28일 업계에 따르면 한미약품은 전날 공시를 통해 비(非)당뇨병 한국인 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드 임상 3상 중간 톱라인 결과를 발표했다. 투약 40주차 시점 기준, 에페글레나타이드 투여군의 체중은 기저치 대비 평균 9.75% 감소했으며, 위약군은 0.95% 감소에 그쳤다.

특히 최대 30% 이상 체중 감량 사례도 확인됐다. 세부 결과를 보면 ▲5% 이상 감량 79.42%(위약 14.49%) ▲10% 이상 감량 49.46%(위약 6.52%) ▲15% 이상 감량 19.86%(위약 2.90%)로, BMI 30 이하 여성층에서 특히 우수한 효과를 보였다.

한미약품은 이번 결과를 토대로 올해 식품의약품안전처 허가를 신청할 계획이며, 64주차까지 추가 투약 및 관찰이 진행 중이다.

에페글레나타이드는 국내에서 개발·생산되는 첫 국산 GLP-1 계열 비만약이라는 점에서 의미가 크다. 현재 국내 시장은 덴마크 노보 노디스크의 위고비와 미국 일라이 릴리의 마운자로 등 외산 제품이 장악하고 있다.

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 직접 생산해 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보할 계획이다. 회사 측은 “국산 생산으로 물류비 절감은 물론, 수입약의 공급난 문제에서도 자유로울 것”이라고 밝혔다.

사진은 한미약품의 비만 치료제 파이프라인. /사진=한미약품 

한미약품은 이와 함께 신개념 비만 치료제 개발에도 속도를 내고 있다. 대표적으로 HM17321은 지방을 줄이면서 근육량을 늘리는 새로운 기전의 약물이다. GLP-1 계열이 아닌 CRF2(부신피질방출인자) 수용체를 타깃하는 UCN2 유사체로, 지방 감소와 근 기능 개선을 동시에 노린다.

한미약품은 지난달 미국 FDA에 HM17321의 임상 1상 승인신청(IND)을 제출했으며, 건강한 성인을 대상으로 안전성과 약동·약력학 특성을 평가할 예정이다. 상용화 시점은 2031년으로 예상된다.

또 다른 삼중작용제 HM15275는 위 절제 수술에 준하는 25% 수준의 체중 감량 효과를 목표로 한다. 근 손실을 최소화하며 대사 효율을 높이는 것이 특징으로, 2030년 상용화를 목표로 FDA에 임상 2상 IND를 제출했다.

한미약품 관계자는 “비만 혁신 신약 개발 프로그램 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’을 통해 체중 감량뿐 아니라 관리·예방까지 아우르는 치료 포트폴리오를 구축 중”이라며 “체중 수치가 아닌 질적인 감량을 목표로 맞춤형 치료와 복약 편의성 개선을 추구하고 있다”고 말했다.